K8·凯发(中国)天生赢家·一触即发

近日，k8凯发天生赢家·一触即发医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液联合方案在晚期实体瘤中开展临床研究。

注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是k8凯发天生赢家·一触即发医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024年9月，注射用瑞康曲妥珠单抗药品上市许可申请已获国家药监局受理且被纳入优先审评审批，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。瑞康曲妥珠单抗目前已开展多项Ⅰ～Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。注射用瑞康曲妥珠单抗已第7次被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，k8凯发天生赢家·一触即发医药贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥^®）是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品，可通过抑制血管内皮细胞增殖及肿瘤内血管新生从而发挥其抗肿瘤作用，延缓肿瘤的生长和转移，已于2021年6月上市，目前已获批3个适应症：转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及复发性胶质母细胞瘤。公司现有多项贝伐珠单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在晚期实体瘤中的抗肿瘤作用。

阿得贝利单抗注射液是k8凯发天生赢家·一触即发医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利^®）已于2023年获批上市，获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。公司现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌、宫颈癌等多种实体瘤中的抗肿瘤作用。

SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，与PD-1/PD-L1抑制剂联合可增强抗肿瘤免疫效应。现公司已有多项SHR-8068注射液临床研究正在进行，评估其在多种实体瘤中的抗肿瘤作用。