2025-03-20
近日，k8凯发天生赢家·一触即发医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的抗体偶联药物（ADC）创新药、注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，适应症为用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的人表皮生长因子受体2 （HER2）表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。这也是瑞康曲妥珠单抗第8次纳入拟突破性治疗品种，充分体现了该药物在多个瘤种治疗领域的临床潜力。
此前，瑞康曲妥珠单抗已被纳入突破性治疗品种名单的七项适应症为：
● HER2低表达的复发或转移性乳腺癌；
● HER2阳性的复发或转移性乳腺癌；
● 既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌；
● 既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌；
● 既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；
● 既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌；
● HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
宫颈癌发病率在我国居女性生殖系统肿瘤首位、女性恶性肿瘤第5位，死亡率居女性恶性肿瘤死亡的第6位1。我国宫颈癌2022年新发病例约15万，死亡人数约5.6万。高危型HPV持续感染是主要诱因，99.7%的宫颈癌检出与HPV有关2。虽然筛查和疫苗接种使宫颈癌发病率有所下降，但该疾病仍是威胁全球女性健康的重要公共卫生问题。
早期宫颈癌可通过手术、放化疗等手段实现根治，但约70%的局晚期宫颈癌患者在同步放化疗后复发；晚期转移性（国际妇产科联盟FIGO分期IVB期）或复发宫颈癌患者5年生存率不足20%。目前，针对复发或转移性宫颈癌的一线推荐治疗为含铂化疗的联合治疗方案，一线治疗失败后二线免疫治疗仅对少数患者有效，且一旦治疗失败，传统的非铂类单药化疗疗效十分有限3-7，晚期宫颈癌患者面临生存困境，亟待开发新的抗肿瘤治疗药物。
约20%的宫颈癌患者存在HER2表达，这类肿瘤具有浸润性强、无病生存期短、预后差等特点。然而，目前尚无针对HER2表达宫颈癌的获批药物，临床需求亟待满足8。针对HER2靶点药物的开发将为宫颈癌患者的治疗提供新的选择。
注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是k8凯发天生赢家·一触即发医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024年9月，注射用瑞康曲妥珠单抗药品上市许可申请已获国家药监局受理且被纳入优先审评审批，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。瑞康曲妥珠单抗目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。
目前，基于十多年的经验，公司建立了专有的k8凯发天生赢家·一触即发迅捷模块化ADC创新平台(HRMAP)，研究ADC和其他生物偶联药物。在传统ADC领域，截至目前，已将包括HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）在内的超过10种具有k8凯发天生赢家·一触即发专门设计的DXh有效载荷的差异化ADC分子推进至临床阶段。已提交上市申报的HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗已在8个适应症中被国家药监局认定为拟突破性疗法品种，数量在中国所有临床阶段在研药物中位居第一。
什么是突破性疗法认定？
为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了突破性疗法的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
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